CANESTENE DERM BIFONAZOLE 1 % CREME 15 G

4.8 Bijwerkingen De frequenties van de in de klinische studies waargenomen bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000; <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden ( <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De bijwerkingen met de frequentie 'niet bekend' zijn waargenomen bij gebruik na de goedkeuring van bifonazol. Aangezien die bijwerkingen vrijwillig worden gemeld in een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten. * Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak - branderigheid /brandend gevoel op de huid Soms - erytheem (roodheid), huidirritatie, eczeem, jeuk Niet bekend - blaar, contacteczeem, droge huid, huiduitslag, afschilfering van de huid, verweking van de huid, urticaria *Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms – plaatselijk oedeem (perifeer) Niet bekend - pijn op de plaats van toediening *Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend - allergisch eczeem/overgevoeligheid Pediatrische patiënten : Er werden geen grondige studies uitgevoerd bij kinderen. De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen zullen bij kinderen allicht hetzelfde zijn als bij volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: [email protected]