Aanvullende informatie
| Gewicht | 29 g |
|---|---|
| Afmetingen | 110 × 60 × 20 mm |
COMBOPHEN 500MG/150MG FILMOMH TABL 16
€6,98 incl. btw
Op voorraad
Op voorraad
- Aanvullende informatie
- Bewaring
- Bijsluiters
- Bijwerkingen
- Contra-indicatie
- Eigenschappen
- Gebruik
- Indicaties
- Interacties
- Samenstelling
Bewaring
Kamertemperatuur (15°C tot 25°C)
Bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Combophen en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Vaak: bloed of materiaal dat lijkt op koffiedik braken; bloeden uit de anus, zwarte, kleverige stoelgang (ontlasting) of bloederige diarree; zwelling van het gezicht, de lippen of de tong die moeilijkheden kan veroorzaken bij het slikken of ademhalen; Zelden: netelroos. Zeer zelden: astma, piepende ademhaling, gevoel van kortademigheid; plotselinge of ernstige jeuk, huiduitslag; ernstige huiduitslag met blaren en bloeden in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen (Steven-Johnson-syndroom). Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld; verergering van bestaande ernstige huidinfecties (u kunt uitslag, blaren en verkleuring van de huid, koorts, slaperigheid, diarree en ziekte ervaren), of verergering van andere infecties zoals waterpokken of gordelroos of ernstige infectie met afbraak (necrose) van het onderhuids weefsel en de spieren, blaarvorming en afpelling van de huid; koorts, algemeen gevoel van onbehagen, misselijkheid, buikpijn, hoofdpijn en een stijve nek. Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): misselijkheid of braken; verlies van eetlust; brandend maagzuur of pijn in het bovenste deel van de maag; krampen, winderigheid, constipatie of diarree, licht gastro-intestinaal bloedverlies; huiduitslag, jeukende huid; hoofdpijn; duizeligheid; gevoel van nervositeit; rinkelend of zoemend geluid in de oren; ongewone gewichtstoename, zwelling en vochtophoping, gezwollen enkels of benen (oedeem). Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): daling van de rode bloedcellen, neusbloedingen en zwaardere menstruatie (menstruele bloedingen); allergische reacties - huiduitslag, vermoeidheid, pijn in de gewrichten (bv. serumziekte, lupus erythematosussyndroom, Henoch-Schönlein-vasculitis, angio-oedeem); verdikking van het borstweefsel bij mannen; lage bloedsuikerspiegel; slapeloosheid; verandering in stemming, bijvoorbeeld depressie, verwardheid, zenuwachtigheid; oogproblemen zoals wazig zien (omkeerbaar), pijnlijke rode ogen, jeuk; verdikte slijmvliezen; ernstige pijn of gevoeligheid in de maag; peptische/gastro-intestinale ulcus; darmontsteking en verergering van de ontsteking van de dikke darm (colitis) en het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) en complicaties van divertikels van de dikke darm (perforatie of fistels); onvermogen om de blaas volledig te ledigen (urineretentie); afwijkende laboratoriumtestresultaten (bloed, lever en nieren enzymtestresultaten). Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): tintelingen in handen en voeten; abnormale dromen, dingen zien (hallucinaties); beschadiging van nierweefsel (vooral bij langdurig gebruik); hoog niveau van urinezuur in het bloed (hyperurikemie); gele verkleuring van de huid en/of ogen, ook wel geelzucht genoemd. Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): laag kaliumgehalte - zwakte, vermoeidheid, spierkrampen (hypokaliëmie); symptomen van anemie, zoals vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, en bleek zien; bloedingen of meer dan normaal blauwe plekken, rode of paarsachtige vlekken onder de huid; ernstige of aanhoudende hoofdpijn; draaierig gevoel (vertigo); snelle of onregelmatige hartslag, ook wel hartkloppingen genoemd; verhoogde bloeddruk en mogelijke hartproblemen; ontsteking van de slokdarm; leverschade (vooral bij gebruik op lange termijn); haaruitval; toename van zweten; tekenen van frequente of onrustwekkende infecties zoals koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren; troebele urine. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen). Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van Combophen als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2. Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2). De bovenstaande lijst bevat ernstige bijwerkingen die medische zorg vereisen. Ernstige bijwerkingen komen zelden voor bij lage doses van dit geneesmiddel en indien het een korte periode wordt gebruikt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: [email protected]. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Contra-indicatie
Wanneer mag u Combophen niet gebruiken?
- U bent allergisch voor de werkzame stof(fen) of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie samenstelling).
- U heeft in het verleden een gastro-intestinale bloeding of perforatie gehad, gerelateerd aan een eerdere behandeling met NSAID's.
- U heeft een actieve of terugkerende peptische ulcus (d.w.z. maag- of darmzweer), of bloeding (twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol.
- U heeft ernstig hart-, lever- of nierfalen.
- U heeft een hersenbloeding of andere actieve bloeding.
- U heeft bloedvormingsstoornissen.
- U heeft astma, urticaria of allergie-achtige reacties na gebruik van acetylsalicylzuur of van andere NSAID's.
- U bent in de laatste 3 maanden van een zwangerschap.
- U bent jonger dan 18 jaar.
Eigenschappen
Combophen zijn wit gekleurde, capsulevormige, filmomhulde tabletten van 19 mm lang met breukstreep aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Gebruik
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen.
De aanbevolen dosering is als volgt:
- Volwassenen (lichaamsgewicht > 50 kg): De gebruikelijke dosering is één (500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen) tot twee (1000 mg paracetamol en 300 mg ibuprofen) tabletten om de zes uur, al naargelang de behoefte en tot maximaal zes tabletten per 24 uur. Neem niet meer dan 6 tabletten in een periode van 24 uur.
- Volwassenen (lichaamsgewicht < 50 kg): De maximale dagelijkse dosis bij volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is 60 mg/kg/dag.
Indicaties
Dit geneesmiddel bevat paracetamol en ibuprofen. Paracetamol verlicht de pijn. Ibuprofen verlicht de pijn en vermindert de ontsteking (zwelling, roodheid of pijn). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Voor kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige pijn. Dit geneesmiddel is enkel voor volwassenen.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Interacties
Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen met andere geneesmiddelen die paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur, salicylaten bevatten, noch met andere anti-inflammatoire middelen (NSAID's) tenzij onder instructie van een arts. De volgende interacties van paracetamol met andere geneesmiddelen zijn waargenomen: - antistollingsmiddelen (warfarine) - doseringsvermindering kan nodig zijn als paracetamol en anticoagulantia gedurende langere tijd worden ingenomen. In dit geval wordt een regelmatige opvolging van de INR aanbevolen. - de paracetamolabsorptie wordt verhoogd door stoffen die de maaglediging bevorderen, bijvoorbeeld metoclopramide of domperidon. - de paracetamolabsorptie wordt verlaagd door stoffen die de maaglediging verminderen, bijvoorbeeld propantheline, antidepressiva met anticholinerge eigenschappen, en narcotische pijnstillers. - paracetamol kan plasmaconcentraties van chlooramfenicol verhogen. - het risico op paracetamoltoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen krijgen, of die geneesmiddelen krijgen die microsomale leverenzymen induceren zoals alcohol en anti-epileptica (barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon). - de uitscheiding van paracetamol kan worden beïnvloed en plasmaconcentraties kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening met probenecid. Een verlaging van de paracetamoldosering dient overwogen te worden in geval van gelijktijdige behandeling met probenecide. - cholestyramine vermindert de absorptie van paracetamol indien toegediend binnen 1 uur na paracetamol. - ernstige hepatotoxiciteit bij therapeutische doses of matige overdoses van paracetamol werd gemeld bij patiënten die isoniazide alleen krijgen, of bij de combinatie met andere geneesmiddelen voor tuberculose zoals rifampicine. - ernstige hepatotoxiciteit is opgetreden na het gebruik van paracetamol bij een patiënt die zidovudin en co-trimoxazol nam. Gelijktijdige toediening van paracetamol en zidovudine kan neutropenie en hepatotoxiciteit induceren. Frequent gebruik van paracetamol bij patiënten die met zidovudine worden behandeld dient te worden vermeden. - Vanwege een mogelijke inductie van het levermetabolisme kan paracetamol de biologische beschikbaarheid van lamotrigine verminderen met een mogelijke vermindering van het therapeutische effect. - Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, aangezien gelijktijdige inname geassocieerd is met metabole acidose met verhoogde anion gap als gevolg van pyroglutamine acidose, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).
De volgende interacties van ibuprofen met andere geneesmiddelen zijn waargenomen: - antiplaatjesremmers en selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) - een verhoogd risico op gastro-intestinale bloeding (zie paragraaf 4.4) - anticoagulantia, waaronder warfarine - ibuprofen interfereert met de stabiliteit van de INR en kan het risico op ernstige bloeding en soms fatale hemorragie verhogen, vooral in het maagdarmkanaal. Ibuprofen mag alleen worden gebruikt bij patiënten die warfarine gebruiken als het absoluut noodzakelijk is en ze moeten nauwgezet worden gevolgd. - Ibuprofen kan de renale klaring verlagen en de plasmaconcentratie van lithium verhogen. - Ibuprofen kan het antihypertensieve effect van ACE-remmers, bètablokkers en diuretica verminderen en kan natriurese en hyperkaliëmie veroorzaken bij patiënten die deze behandelingen volgen. - Ibuprofen vermindert de klaring van methotrexaat. - Ibuprofen kan plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen. - Ibuprofen kan het risico op gastrointestinale bloeding verhogen, vooral indien gelijktijdig genomen met corticosteroïden. - Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen bij patiënten behandeld met zidovudine. - Ibuprofen kan ook interageren met probenecid, antidiabetica en fenytoïne. - Ibuprofen kan ook interageren met tacrolimus, ciclosporine, sulfonylureum, chinolonantibiotica en CYP2C9-inhibitoren (voriconazol, fluconazol).
Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur is over het algemeen niet aanbevolen omwille van het potentieel van verhoogde kans op bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de plaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer ze gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheid is over het extrapoleren van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid dat regelmatig langdurig gebruik van ibuprofen het cardioprotectieve effect van een lage dosis acetylsalicylzuur vermindert, niet worden uitgesloten. Er wordt geen klinisch relevant effect waarschijnlijk geacht voor incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
Effecten op laboratoriumtesten Paracetamol kan interfereren met laboratoriumtesten voor serumurinezuur met behulp van fosfowolfraamzuur, en bloedsuikertesten met behulp van glucose-oxidase-peroxidase.
Samenstelling
- De werkzame stoffen zijn 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen per tablet.
- De andere stoffen zijn: voor de tabletkern: maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, talk; en voor de tabletomhulling: Opadry wit (bevat hypromellose (E464), lactosemonohydraat (zie rubriek 2), titaandioxide (E171), macrogol/PEG 4000 en natriumcitraat (E331)) en talk.
